Distribué au Japon par l’entreprise Kissei Pharmaceutical et administré à environ 8 500 patients depuis sa mise sur le marché en 2022, le médicament Tavneos, produit par la firme américaine Amgen est aujourd’hui associé à 20 décès signalés au Japon.
En mai 2026, Kissei Pharmaceutical a adressé une note aux médecins les informant du risque de dysfonctionnement hépatique sévère et leur recommandant de ne plus prescrire le Tavneos à de nouveaux patients. Utilisé dans le traitement de maladies auto-immunes rares, le Tavneos avait été autorisé en 2021 aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA) puis en 2022 en Europe par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Mais en avril 2026, la FDA avait engagé une procédure visant au retrait de son autorisation de mise sur le marché (AMM), estimant que le laboratoire Amgen avait présenté aux autorités des données comportant de graves irrégularités lors de la demande d’autorisation.
Confirmation des graves manquements dans les données
Après réexamen du dossier, les autorités réglementaires ont confirmé l’existence de graves manquements à l’intégrité des données ayant servi à l’autorisation du Tavneos.
Pour l’EMA, l’étude pivot ADVOCATE, sur laquelle reposait l’autorisation du médicament, a été conduite en violation des bonnes pratiques cliniques. Les données soumises par le laboratoire ont été qualifiées d’«incorrectes et trompeuses» et ne peuvent plus être considérées comme une preuve fiable de l’efficacité du médicament.
Le 26 juin 2026, l’EMA a recommandé le retrait de l’autorisation de mise sur le marché du Tavneos dans l’ensemble de l’Union européenne. Cette décision doit encore être confirmée par la Commission européenne.
Aux États-Unis, le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA est parvenu aux mêmes conclusions. Selon son analyse, des membres de l’équipe d’étude qui connaissaient le traitement reçu par les patients ont modifié le classement de certains critères d’évaluation après la clôture de l’étude afin de rendre les résultats plus favorables au médicament. La FDA indique également que des analyses initiales défavorables n’ont pas été communiquées lors de la demande d’autorisation. Amgen contestant ces conclusions, le Tavneos reste provisoirement commercialisé aux États-Unis dans l’attente de la décision définitive.
Rétractation de la publication scientifique
Fait particulièrement rare, le 29 juin 2026, le New England Journal of Medicine (NEJM) a officiellement rétracté l’article publié en 2021 présentant les résultats de l’étude ADVOCATE. La revue a estimé que les critères d’évaluation de neuf patients avaient été modifiés après la clôture de la base de données et la levée de l’insu, sans que ces modifications soient divulguées dans la publication.
Pour le développement de tests toxicologiques prédictifs
À ce jour, plus de 70 cas de lésions hépatiques médicamenteuses graves ont été retenus par la FDA comme présentant une association causale raisonnable avec le Tavneos. Plusieurs décès figurent parmi ces cas.
Une fois encore, cette affaire met en cause les moyens mis en œuvre pour garantir la sécurité des médicaments. Comme pour les substances chimiques, l’évaluation repose essentiellement sur les études réalisées par les fabricants eux-mêmes, qui disposent d’un intérêt économique évident à obtenir l’autorisation de leurs produits.
Même lorsque les essais cliniques sont réalisés conformément aux bonnes pratiques, ils ne permettent pas toujours d’identifier des effets indésirables rares ou apparaissant chez certaines catégories de patients. Une sécurité accrue pourrait être obtenue grâce au développement de méthodes toxicologiques fondées sur des modèles biologiques humains, utilisant des cellules, des tissus ou des organes humains reconstruits. Ces méthodes, réalisées à haut débit, permettraient d’étudier un nombre beaucoup plus important de situations et pourraient constituer un outil indépendant de vérification des données fournies par les fabricants.
Malheureusement, ni en Suisse ni dans la plupart des autres pays, les investissements publics ne permettent aujourd’hui de développer sérieusement ces approches. Les financements continuent généralement de privilégier la découverte de nouvelles connaissances où thérapies, plutôt que des outils permettant de renforcer la sécurité sanitaire.
